Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv dnes poskytuje stručný souhrn zpráv z celé agentury:

• Dnes FDA informoval spotřebitele o riziku náhodného požití, zejména dětmijedlé produkty, které obsahují THC.Náhodné požití těchto jedlých produktů může způsobit vážné nežádoucí účinky.
• Dnes FDAvydanézávěrečný návod s názvem „Snížení rizika mikrobiální bezpečnosti potravin při produkci semen pro klíčení: Pokyny pro průmysl.“Tato směrnice nastiňuje vážné obavy FDA ohledně propuknutí nemocí přenášených potravinami spojených s konzumací syrových a lehce vařených klíčků a poskytuje firmám doporučené kroky k zabránění falšování v celém výrobním řetězci semen pro klíčení.
• Ve čtvrtek FDApovolil marketingšesti nových tabákových výrobků prostřednictvím aplikace Premarket Tobacco Product Application (PMTA).FDA vydalmarketing udělené objednávky (MGO)společnosti RJ Reynolds Vapor Company za její Vuse Vibezařízení na e-cigaretua doprovodné uzavřené s tabákovou příchutípod e-liquid, jakož i pro její e-cigaretu Vuse Ciro a doprovodnou uzavřenou s příchutí tabákue-liquidlusk.FDA také vydala příkazy k zamítnutí marketingu společnosti RJ Reynolds Vapor Company pro několik dalších Vuse Vibe a Vuse Ciro.e-cigaretové produkty.Kromě toho jsou produkty s příchutí mentolu předložené společností stále pod kontrolou FDA.
• Ve čtvrtek FDA schválila perorální suspenzi Radicava ORS (edaravon) pro léčbu amyotrofické laterální sklerózy (ALS).Radicava ORS je orálně podávaná verze Radicavy, která bylapůvodně schválen v roce 2017 jako intravenózní (IV) infuzek léčbě ALS, běžně označované jako Lou Gehrigova choroba.Radicava ORS se podává sama a lze ji užívat doma.Po celonočním hladovění by se přípravek Radicava ORS měl užívat ráno perorálně nebo pomocí sondy pro výživu.Perorální lék má stejný dávkovací režim jako Radicava – počáteční léčebný cyklus denního dávkování po dobu 14 dnů, po kterém následuje 14denní období bez léku a následné léčebné cykly sestávající z denního dávkování po dobu 10 ze 14denních období, po nichž následuje do 14denních období bez drog.Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Radicava jsou modřiny (pohmožděniny), problémy s chůzí (poruchy chůze) a bolesti hlavy.Únava je také možným vedlejším účinkem přípravku Radicava ORS.Radicava a Radicava ORS mohou mít závažné vedlejší účinky spojené s alergickými reakcemi včetně kopřivky, vyrážky a dušnosti.U pacientů s citlivostí na siřičitany může hydrogensiřičitan sodný – složka přípravku Radicava a Radicava ORS – způsobit typ alergické reakce, která může být život ohrožující.Theinformace o předepisováníobsahuje další informace o rizicích spojených s Radicava ORS.
• V úterý,Centrum FDAfor Drug Evaluation and Research (CDER) oznámila spuštění novéhoProgram Accelerating Rare Disease Cures (ARC)..Vizí programu ARC společnosti CDER je urychlit a zvýšit vývoj účinných a bezpečných léčebných možností, které řeší nenaplněné potřeby pacientů se vzácnými onemocněními.Jedná se o úsilí v rámci celého CDER s vedením zastoupeným z několika kanceláří v celém Centru.Ve svém prvním roce se program ARC CDER zaměří na posílení interních a externích partnerství se zúčastněnými stranami a zapojí externí odborníky, aby pomohli identifikovat řešení problémů ve vývoji léků na vzácná onemocnění.CDER je optimistický ohledně budoucnosti vývoje léků na vzácná onemocnění a těší se na pokračování této důležité práce v rámci nového programu CDER ARC – společně s pacienty, pečovateli, zájmovými skupinami, akademiky, průmyslem a dalšími partnery – s cílem řešit významné dosud nenaplněné lékařské potřeby pacientů a rodin žijících se vzácnými chorobami.
• Aktualizace testování COVID-19:
  • K dnešnímu dni je 432 testů a zařízení pro odběr vzorků schváleno FDA na základě povolení k nouzovému použití (EUA).Patří mezi ně 297 molekulárních testů a zařízení pro odběr vzorků, 84 testů na protilátky a další imunitní reakce, 50 testů na antigen a 1 diagnostický dechový test.Existuje 77 molekulárních autorizací a 1 autorizace protilátky, které lze použít s doma odebranými vzorky.K dispozici je 1 EUA pro domácí test na molekulární předpis, 2 EUA pro domácí testy na předpis na antigen, 17 EUA pro domácí testy na antigen (OTC) a 3 pro molekulární OTC domácí testy.
  • FDA schválil 28 antigenních testů a 7 molekulárních testů pro sériové screeningové programy.FDA také schválil 968 revizí povolení EUA.

Související informace

FDA, agentura v rámci amerického ministerstvaZdravía Human Services, chrání veřejné zdraví tím, že zajišťuje bezpečnost, účinnost a zabezpečení humánních a veterinárních léčiv, vakcín a dalších biologických produktů pro humánní použití a zdravotnických prostředků.Agentura je také zodpovědná za bezpečnost a zabezpečení dodávek potravin naší země, kosmetiky, doplňků stravy, produktů, které vydávají elektronické záření, a za regulaci tabákových výrobků.