Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv dnes poskytuje stručný souhrn zpráv z celé agentury:

• Dnes FDA informoval spotřebitele o riziku náhodného požití, zejména dětmijedlé produkty, které obsahují THC.Náhodné požití těchto jedlých produktů může způsobit vážné nežádoucí účinky.
• Dnes FDA vydanézávěrečný návod s názvem „Snížení rizika mikrobiální bezpečnosti potravin při produkci semen pro klíčení: Pokyny pro průmysl.“Tyto pokyny nastiňují vážné obavy FDA ohledně propuknutí alimentárních nemocí spojených s konzumací syrových a syrových potravinlehce vařenéklíčí a poskytuje firmám doporučené kroky k zabránění falšování v průběhu výrobního řetězce semen pro klíčení.
• Ve čtvrtek FDApovolil marketingšesti nových tabákových výrobků prostřednictvím aplikace Premarket Tobacco Product Application (PMTA).FDA vydalmarketing udělené objednávky (MGO)společnosti RJ Reynolds Vapor Company za její e-cigaretové zařízení Vuse Vibe a doprovodný uzavřený e-liquid s příchutí tabáku, jakož i za své e-cigaretové zařízení Vuse Ciro a doprovodné uzavřené uzavřenépod e-liquid.FDA také vydala příkazy k odepření marketingu společnosti RJ Reynolds Vapor Company pro několik dalších produktů e-cigaret Vuse Vibe a Vuse Ciro.Kromě toho,výrobky s příchutí mentolupředložené společností jsou stále pod kontrolou FDA.
• Ve čtvrtek FDA schválila perorální suspenzi Radicava ORS (edaravon) pro léčbu amyotrofické laterální sklerózy (ALS).Radicava ORS je orálně podávaná verze Radicavy, která bylapůvodněschválen v roce 2017 jako intravenózní(IV) infuzek léčbě ALS, běžně označované jako Lou Gehrigova choroba.Radicava ORS se podává sama a lze ji užívat doma.Po celonočním hladovění by se přípravek Radicava ORS měl užívat ráno perorálně nebo pomocí sondy pro výživu.Perorální lék má stejný dávkovací režim jako Radicava – počáteční léčebný cyklus denního dávkování po dobu 14 dnů, po kterém následuje 14denní období bez léku a následné léčebné cykly sestávající z denního dávkování po dobu 10 ze 14denních období, po nichž následuje do 14denních období bez drog.Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Radicava jsou modřiny (pohmožděniny), problémy s chůzí (poruchy chůze) a bolesti hlavy.Únava je také možným vedlejším účinkem přípravku Radicava ORS.Radicava a Radicava ORS mohou mít závažné vedlejší účinky spojené s alergickými reakcemi včetně kopřivky, vyrážky a dušnosti.Pro pacienty s citlivostí na siřičitany, bisulfit sodný – složka v Radicava a Radicava ORS – by mohlzpůsobit typ alergické reakce, která může být život ohrožující.Theinformace o předepisováníobsahuje další informace o rizicích spojených s Radicava ORS.
• V úterý oznámilo Centrum pro hodnocení a výzkum léčiv (CDER) FDA uvedení novéhoProgram Accelerating Rare Disease Cures (ARC)..Vizí programu ARC společnosti CDER je urychlit a zvýšit vývoj účinných a bezpečných léčebných možností, které řeší nenaplněné potřeby pacientů se vzácnými onemocněními.Jedná se o úsilí v rámci celého CDER s vedením zastoupeným z několika kanceláří v celém Centru.Ve svém prvním roce se program CDER ARC zaměří na posílení interních a externích partnerství se zúčastněnými stranami a zapojí externí odborníky, aby pomohliidentifikovat řešenípro výzvy ve vývoji léků na vzácná onemocnění.CDER je optimistický ohledně budoucnosti vývoje léků na vzácná onemocnění a těší se na pokračování této důležité práce v rámci nového programu CDER ARC – společně s pacienty, pečovateli, zájmovými skupinami, akademiky, průmyslem a dalšími partnery – s cílem řešit významné dosud nenaplněné lékařské potřeby pacientů a rodin žijících se vzácnými chorobami.
• Aktualizace testování COVID-19:
  • K dnešnímu dni je 432 testů a zařízení pro odběr vzorků schváleno FDA na základě povolení k nouzovému použití (EUA).Patří mezi ně 297 molekulárních testů a zařízení pro odběr vzorků, 84 testů na protilátky a další imunitní reakce, 50 testů na antigen a 1 diagnostický dechový test.Je jich 77molekulární autorizacea 1 autorizaci protilátky, kterou lze použít s doma odebranými vzorky.K dispozici je 1 EUA pro domácí test na molekulární předpis, 2 EUA pro domácí testy na předpis na antigen, 17 EUA pro domácí testy na antigen (OTC) a 3 pro molekulární OTC domácí testy.
  • FDA schválil 28 antigenních testů a 7 molekulárních testů pro sériové screeningové programy.FDA také schválil 968 revizí povolení EUA.

Související informace

FDA, agentura v rámci amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, chrání veřejné zdraví tím, že zajišťuje bezpečnost, účinnost a zabezpečení humánních a veterinárních léků, vakcín a dalších biologických produktů pro humánní použití a lékařských zařízení.Agentura je také zodpovědná za bezpečnost a zabezpečení dodávek potravin naší země, kosmetiky, doplňků stravy, produktů, které vydávají elektronické záření, a za regulaci tabákových výrobků.